Wenn Sie Patient*in LKH-Univ. Klinikum Graz sind und Ihre Probe aufgrund Ihrer Erkrankung zu den derzeit gesammelten gehört, wird Ihr*e behandelnde*r Ärztin*Arzt mit Ihnen Kontakt aufnehmen. Sie werden gefragt, ob Sie Ihre Gewebe- oder Flüssigproben der Biobank Graz zu Forschungszwecken spenden wollen. Die Vorgangsweise wird Ihnen noch einmal genau erklärt. Sie bekommen eine Einverständniserklärung vorgelegt, die Sie unterschreiben können.
Nein. Aus Gründen der Proben- und Datenlogistik und -sicherheit schließt die Biobank Graz nur Proben von Patient*innen des LKH-Univ. Klinikum Graz ein.
Um Ursachen und Verläufe von Krankheiten besser verstehen zu können, ist es wichtig, Gewebe- und Blutproben sowie andere Körperflüssigkeiten wissenschaftlich zu untersuchen. Dadurch können neue Verfahren für Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen entwickelt werden, die Ihnen selbst möglicherweise einmal zugutekommen. Dies ist nur dann möglich, wenn sich Patient*innen bereit erklären, Proben dafür zur Verfügung zu stellen.
Ihre Probe wird ohne zeitliche Befristung in der Biobank Graz archiviert und in Verbindung mit den erhobenen Krankheitsdaten in kodierter Form für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Wird ein Forschungsvorhaben im Bereich Ihrer Krankheit durchgeführt, kann die*der entsprechende Wissenschafter*in Ihre Probe bei der Biobank Graz anfordern.
Nein, der Verwendungszweck kann nicht beeinflusst werden.
In der Regel werden die Proben ohne zeitliche Befristung aufbewahrt, bis sie im Rahmen von Forschungsprojekten aufgebraucht werden oder bis der*die Spender*in die schriftliche Einwilligung widerruft.
Eine individuelle Rückmeldung von Informationen und Forschungsergebnissen, die aus Ihren medizinischen Proben gewonnen werden, ist nicht vorgesehen.
Die Einverständniserklärung gilt sowohl für die aktuelle Situation als auch für den Fall, dass von Ihnen in Zukunft Blut abgenommen oder im Rahmen von Operationen Gewebe entnommen wird. Auch gilt sie für Proben, die von Ihnen im Rahmen klinischer Notwendigkeiten bereits am LKH-Univ. Klinikum abgenommen wurden.
Nein. Ihre Einwilligung dazu ist völlig freiwillig und hat keinen Einfluss auf Ihre Diagnose und die Behandlung Ihrer Erkrankung.
Nein. Die von Ihnen stammenden Proben werden nur im Rahmen von Eingriffen gewonnen, die ohnehin für Ihre Behandlung notwendig sind und für Ihre Diagnose und Weiterbehandlung nicht (mehr) gebraucht werden.
Nein. Bei der ohnehin vorgesehenen Untersuchung wird nicht mehr oder anderes Gewebe entfernt, als für die Diagnose bzw. Therapie erforderlich ist. Das Material, das nach der Diagnosestellung übrig bleibt, wird dann nicht weggeworfen, sondern in der Biobank Graz eingelagert.
Ja. Im Rahmen einer routinemäßig vorgesehene Blutabnahme, könnte Ihnen bis maximal 20 ml Blut (entspricht ca. 4 Teelöffeln) zusätzlich entnommen werden. Es darf nicht separat nur für die Biobank gestochen werden.
Ja. Sie können die Einwilligung ohne Angabe von Gründen jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen. Wenn Sie es wünschen, werden die Proben aus der Biobank Graz entfernt und vernichtet.
Nein, auf keinen Fall. Jegliche Diagnostik und Therapie ist völlig unabhängig von Ihrer Entscheidung, ob Sie die Proben für die Biobank Graz und somit für die Forschung zur Verfügung stellen.
Ihre Proben werden in kodierter Form (pseudonymisiert) in der Biobank Graz aufbewahrt. Durch diese Kodierung hat selbst das Personal der Biobank Graz keinen Zugriff auf Ihre personenbezogenen Daten. Alle Personen, die Zugang zu diesen Proben und den pseudonymisierten Daten haben, unterliegen der Schweigepflicht. Die Verantwortung für die Aufbewahrung bzw. gegebenenfalls Vernichtung der Proben trägt die Leitung der Biobank Graz.
Nein. Sowohl Ihre Proben als auch die Daten über den Verlauf Ihrer Erkrankung werden in verschlüsselter Form (pseudonymisiert) aufbewahrt. Das bedeutet, dass kein*e Außenstehende*r Zugang zu Ihren Proben und Daten hat. Nur unmittelbar damit befasste Personen, die außerdem der Schweigepflicht unterliegen, können auf diese pseudonymisierten Proben und Daten zugreifen.
Nein. Weder Sozialversicherung noch Arbeitgeber*in haben Zugriff auf die Daten, die zu Ihren Proben in der Biobank Graz gespeichert sind.
Die Biobank Graz ist eine gemeinnützige, firmenunabhängige, durch öffentliche Mittel geförderte Einrichtung der Medizinischen Universität Graz, die ausschließlich der Förderung der biomedizinischen Forschung dient. Die Biobank Graz verfolgt keinerlei kommerzielle Ziele und ist nicht gewinnorientiert. Proben und Daten der Biobank Graz werden NICHT VERKAUFT, sie werden ausschließlich für Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt.
Nein. Durch Ihre Teilnahme an diesem Forschungsvorhaben entstehen für Sie keinerlei Kosten.
Nein. Da Kinder einem besonderen Schutz unterliegen, werden keine biologischen Proben oder Daten von Kindern gesammelt und für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.
Der SARS-CoV-2 AK-Wert zeigt das Vorhandensein spezifischer Antikörper gegen das SARS-CoV-2 Virus an. Somit wird auf indirektem Weg festgestellt, ob das Immunsystem der jeweiligen Person Kontakt mit dem Virus hatte und folglich Antikörper gebildet hat. Der menschliche Organismus beginnt, je nachdem wie gut das Immunsystem arbeitet, innerhalb weniger Stunden bis weniger Tage nach Eintritt von Viren (= Infektion) mit einer Abwehrreaktion. Dies erfolgt zum einen durch die Bildung spezifischer Antikörper (rund 7 Tage nach Symptombeginn) gegen das Virus, zum anderen durch die Bildung spezifischer immunologischer Abwehrzellen („T-Zell-Antwort“). Antikörper werden für gewöhnlich gegen verschiedene Bausteine des Viruspartikels (= Antigene) gebildet; was auch als „Antikörper-Repertoire“ bezeichnet wird. Hauptantigene des SARS-CoV-2 stammen aus dem Nukleokapsid-Protein bzw. dem Spike-Protein des Virus. Der primär im Rahmen dieser Studie verwendete SARS-CoV-2 Antikörper-Nachweistest der Fa. Roche (Immunoassay Elecsys® Anti-SARS-CoV-2) weist das Vorhandensein von Antikörpern gegen die Spike(S)-Proteinrezeptor-Bindungsdomäne (RBD) nach.
Informationen zum primär verwendeten SARS-CoV-2 Antikörpernachweistest finden Sie unter: https://www.roche.de/diagnostik-produkte/produktkatalog/tests-parameter/elecsys-covid-19-solutions/
Nach aktuellem Wissensstand lässt sich noch keine gesicherte Aussage darüber treffen, ob das Vorhandensein, oder eine gewisse Antikörper-Menge (= Titer), eine Immunität verleiht und die Person somit vor einer neuerlichen (Re-)Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus geschützt ist. Es ist jedoch u. a. ein Ziel dieser Studie genau zur Klärung dieser Frage beizutragen.
Immunbiologische Erkenntnisse anderer viral bedingter Erkrankungen belegen jedoch, dass wiedergenesene, ehemals infizierte Personen bei einer Neuinfektion in der Regel weitaus mildere Krankheitsverläufe durchmachen; Ausnahmen von dieser Regel sind jedoch ebenfalls bekannt. Ein Grund dafür kann das unterschiedliche, individuelle Antikörper-Repertoire, das im Rahmen der Erstinfektion aufgebaut wurde, sein. Auch im Falle von Antikörpern ist nicht unbedingt die Menge (= Höhe des Antikörper-Titers) ausschlaggebend, sondern ob Antikörper gegen jene Virus-Antigene vorhanden sind, die bspw. das Eindringen von Viruspartikeln in die Zellen des Organismus blockieren oder hemmen. Somit wäre es auch möglich, dass ein niedriger Titer „blockierender Antikörper“ einen besseren Schutz vor einer Re-Infektion vermittelt, als ein hoher Titer an „nicht-blockierenden Antikörpern“.
Ja. Bitte geben Sie im Rahmen der nächsten Visite unbedingt bekannt, ob bzw. wann Sie mit welchem Impfstoff geimpft wurden. Diese Informationen sind für diese Studie deshalb wichtig, weil sie uns helfen den Verlauf des Antikörper-Titers korrekt zu interpretieren.
Erste Ergebnisse wurden bereits im „Journal of Infection“ veröffentlich. Hier finden Sie den Link zur Publikation: https://www.journalofinfection.com/article/S0163-4453(21)00419-9/fulltext. Die Studienergebnisse wurden in komprimierter Form außerdem auf der Website der Biobank Graz veröffentlicht. Weitere Veröffentlichungen sind für die kommenden Monate geplant. Sofern Sie Ihre Mailadresse bekannt gegeben haben, werden wir Sie gerne elektronisch darüber informieren.
Die Bekämpfung einer Erkrankung setzt die Entwicklung geeigneter diagnostischer Tests und therapeutischer Maßnahmen/Medikamente voraus. Basis für die Bekämpfung der durch das SARS-CoV-2 Virus verursachten COVID-19-Erkrankung stellt eine fundierte, solide Charakterisierung der Ursachen bzw. des Krankheitsverlaufes dar. Den primären Ort der Abwehr eines viralen Infekts und einer nachhaltigen Immunität gegenüber eine Neuinfektion, stellt unser Immunsystem dar. Wir haben die "COVID-19-Genesenen-Studie" darauf ausgerichtet, bestmöglich dokumentiertes, hochwertiges, Blut-Proben- und Datenmaterial (Fragebogen) zu sammeln und für die COVID-19-Forschung zur Verfügung zu stellen. Unser Studienprotokoll sowie der zugehörige Ethikantrag wurde durch die dafür zuständige Ethikkommission begutachtet (EK-Nummer: 32-423 ex 19/20) und bewilligt. Zu Beginn der Pandemie war es wichtig und dringlich zu klären, ob alle mit SARS-CoV-2 infizierten Personen Antikörper gegen das Virus ausbilden, bzw. wie lange spezifische Antikörper im Blut nachweisbar sind oder diese sogar vor einer Reinfektion schützen können. Bereits während des Studienverlaufes haben sich neue Fragestellungen ergeben, die sich rund um den Krankheitsverlauf, Schweregrad, weniger auffällige (Langzeit-)Symptome oder schützende Mechanismen (bspw. Einfluss der Blutgruppe oder Antikörper im Speichel Wiedergenesener) einordnen. Zum anderen verwenden bspw. Forschende unserer Universität das eingefrorene Serum von Studienteilnehmer*innen als Kontroll-Seren um neue Wirk-Substanzen in Zellkulturversuchen zu testen, die das Eindringen von Viruspartikeln in Wirtszellen verhindern sollen. Diese Wirk-Substanzen sollen ja einen ähnlichen Effekt haben, wie blockierende Antikörper aus dem Serum ehemaliger COVID-19-Patient*innen.
Eine Kurzbeschreibung aller durchgeführter Studien bzw. Studienergebnisse werden wir umgehend nach Veröffentlichung in wissenschaftlichen Journalen in komprimierter Form auch auf der Website der Biobank Graz veröffentlichen.
Eine systematische, individuelle Rückmeldung der Antikörper-Testergebnisse an die Studienteilnehmer*innen ist nicht vorgesehen. Sie können Ergebnisse von Antikörper-Nachweistests vorangegangener Visits jedoch im Rahmen des nächsten Visits erfragen. Zusammenfassende Ergebnisse unserer Studie werden wir, nach eingehender Prüfung durch qualifizierte Gutachter*innen, in wissenschaftlichen Journalen publizieren und danach umgehend auf der Website der Biobank Graz in komprimierter Form veröffentlichen. Derartige Veröffentlichungen erfolgen entsprechend internationalen Richtlinien der Guten Wissenschaftlichen Praxis in anonymisierter Form bzw. ausschließlich als Metadaten.
Wie bereits obig beschrieben, lässt sich allein aus dem Vorhandensein von SARS-CoV-2 spezifischen Antikörpern anlässlich eines Nachweistests keine seriöse, wissenschaftlich begründete Vorhersage über den möglichen Krankheitsverlauf im Rahmen einer Virus-Reaktivierung bzw. einer Reinfektion treffen. Grund dafür ist, dass noch zu wenige bis keine verlässlichen Studien-Daten vorliegen. Auch Symptomatik und Krankheitsverlauf im Rahmen der Erstinfektion sind kein verlässlicher Indikator für den allfälligen Verlauf der Erkrankung im Rahmen einer Reaktivierung/Reinfektion; es ist jedoch anzunehmen, dass im Rahmen einer Virus-Reaktivierung bzw. Reinfektion mit demselben Virusstamm – insbesondere innerhalb eines Zeitraumes in dem das immunologische Gedächtnis (Antikörper und/oder Gedächtnis-T-Zellen) noch vorhanden/aktiv ist - ein eher milderer Verlauf zu erwarten ist. Generell ist die Sicherheit der SARS-CoV-2 Impfungen in klinischen Studien unterschiedlicher Hersteller (u.a. Pfizer- BioNTech, AstraZeneca, Moderna, Janssen) nachgewiesen, und diese Impfstoffe sind (Stand Nov. 2021) von der europäischen Zulassungsbehörde freigegeben. Eine Impfung bewirkt jedenfalls eine (Re-)Aktivierung einer spezifischen Immunantwort gegen SARS-CoV-2 und ist deshalb als nachhaltiger, effektiver Schutz vor einer Infektion anzusehen.
Es gibt einige Arbeiten von Forscher*innengruppen, die darauf hinweisen, dass die Blutgruppe 0 einen positiven, schützenden Effekt haben könnte, da die relative Häufigkeit von an COVID-19 erkrankten Personen mit der Blutgruppe 0 niedriger ist als die generelle Häufigkeit von Personen mit der Blutgruppe 0 in der Bevölkerung dies erwarten ließe. Ein Zusammenhang zwischen einer bestimmten Blutgruppe mit dem Schweregrad des COVID-19-Krankheitsverlaufes ist jedoch nicht bekannt. Wir möchten diesen Zusammenhang auch in unserer Studie untersuchen/prüfen und benötigen deshalb Ihre verlässliche Angabe zur Blutgruppe. Dieser Teil der Studie wird federführend durch Forscher*innen der Universitätsklinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin bearbeitet.
Stellvertretend für das gesamte Studienteam der Medizinischen Universität Graz: Univ.-Prof. Dr. Robert Krause (Universitätsklinik für Innere Medizin; Studienleitung) und Dr. Christian Gülly (Biobank der Med Uni Graz; Koordination)
Kooperationspartner*innen/Studienteam: Universitätsklinik für Innere Medizin; Klinisches Institut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik; Universitätsklinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin; Diagnostik- und Forschungsinstitut für Hygiene, Mikrobiologie und Umweltmedizin; Universitäts-Augenklinik; Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Dokumentation; Biobank Graz.
