Biobank

Wesentliche gesetzliche Grundlagen des Biobankings

Definition

Als Biobanken bzw. Biorepositorien werden Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (z.B. Gewebe, Zellen, DNA, Proteine, Blut oder andere Körperflüssigkeiten) bezeichnet, die typischerweise mit Daten und Informationen ihrer SpenderInnen verknüpft sind oder verknüpft werden können.

Üblicherweise werden Proben für die Biobank auf folgende Weise gewonnen:

  1. Restmaterial einer Routinemaßnahme im Kontext der PatientInnenversorgung (zu diagnostischen Zwecken abgenommenes Blut, im Rahmen einer Operation entferntes Material etc.)
  2. Explizit für Forschungszwecke gewonnenes Probenmaterial im Rahmen einer durch die Ethikkommission bewilligten Studie/Sammlung
  3. Im Rahmen einer Routinemaßnahme zusätzlich entnommenes Probenmaterial (zusätzlich abgenommenes Blutröhrchen)

Eine initiale schriftliche Einverständniserklärung der Spenderin/des Spenders zur Abnahme (insbesondere in den unter Pkt. 2 und 3 genannten Fällen) und Einlagerung der Proben in der Biobank muss eingeholt werden. Ein bestimmter Forschungszweck ist in der Einverständniserklärung der Biobank Graz nicht definiert („broad consent“), da zum Zeitpunkt der Abnahme oftmals noch keine spezifische Fragestellung konkretisiert ist. Vor jeder Freigabe von Probenmaterial ist deshalb ein positives Votum der Ethikkommission der Med Uni Graz verpflichtend einzuholen.

 

Zusammenfassung der für die Gebarung der Biobank Graz wesentlichen Passagen national geltender Gesetze und Verordnungen

Gemäß § 2f Abs. 1 Forschungsorganisationsgesetz (FOG) dürfen wissenschaftliche Einrichtungen Forschungsmaterial (§ 2b Z 6) für Zwecke gemäß Art. 89 Abs. 1 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) insbesondere sammeln, archivieren und systematisch erfassen und dazu sämtliche Daten (§ 2b Z 5) verarbeiten, die erforderlich sind, um einen optimalen Zugang zu Daten (§ 2b Z 5) und Forschungsmaterial für Zwecke gemäß Art. 89 Abs. 1 DSGVO zu gewährleisten. § 7 Datenschutzgesetz (DSG) verweist in Absatz 1 auf die Möglichkeit der Datenverarbeitung für im öffentlichen Interesse liegende wissenschaftliche Forschungszwecke , bzw explizit auf jene Daten, welche bereits im Rahmen anderer Untersuchungen (Anmerkung: zB diagnostisches Restprobenmaterial) oder auch für andere Zwecke zulässigerweise ermittelt wurden (§ 7 Abs.1 Z 2 DSG) oder für den Datenverarbeiter (respektive die Biobank) pseudonymisierte personenbezogene Daten sind und die Identität der betroffenen Personen mit rechtlich zulässigen Mitteln nicht ermittelt werden kann (§7 Abs. 1 Z 3 DSG). Sämtliche personenbezogene Daten werden in der Biobank Graz ausschließlich in pseudonymisierter Form – unter Verwendung eindeutiger Identifikatoren oder bereichsspezifischer Personenkennzeichen - verarbeitet (§ 2d Abs 2 Z 1 FOG bzw. Art. 4 Nr. 5 DSGVO) wobei Veröffentlichungen nicht oder ausschließlich in anonymisierter oder pseudonymisierter Form ohne Namensangabe erfolgen. Gemäß den in den §§ 2c bis 2i des FOG genannten Zwecken und unter den in diesen Bestimmungen genannten Voraussetzung ist auch eine Übermittlung von Daten und Forschungsmaterial an Wissenschaftliche Einrichtungen (§ 2b Z 12 FOG) oder GutachterInnen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union zulässig.

 

Links

>>Ethikvotum der Biobank Graz

>>Bioethikkommission im Bundeskanzleramt

>>Ethikkommission der Med Uni Graz

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